项目概况

项目名称

“科伦药物研究院生物楼及综合楼工程”项目

项目

类别

医药制造业

项目业主

四川科伦药业股份有限公司

项目

性质

新建

项目地址

成都市温江区海峡两岸科技产业开发园新华大道二段

被评价企业联系人

黄文琪

被评价企业联系人电话

18502802910

项目简介

2013年6月25日，科伦药业药物研究院与四川科伦斗山生物技术有限公司正式落户温江海峡两岸科技园。为推动我国生物制药产业发展，科伦制药从研发和生产领域大力投入，组建生物技术药物研发、生产团队，确立了一系列的有市场潜力的哺乳动物细胞表达和大肠杆菌/酵母表达的重组蛋白药物、新型生物疫苗，包括一系列单克隆抗体药物、重组糖基化蛋白及配套生物监测试剂盒，建立从细胞株构建与筛选、工艺开发、中试放大研究和生产一套完整的生物药物产业链。

四川科伦药业股份有限公司科伦药物研究院生物楼及综合楼工程项目旨在建设一个综合性的高水准的研发及中试生产基地，项目于2015年9月30日经成都市温江区发展和改革局以文件《关于四川科伦药业股份有限公司建设“科伦药物研究院生物楼及综合楼工程”项目备案的通知》（备案号：川投资备[51011515092801]0069号）予以备案。

建设投资估算额为42568.4万元，开展生物技术药物（单克隆抗体、融合蛋白药物、抗体偶联小分子药物）的研发、中小试研究；建设单克隆抗体注射液和融合蛋白药物生产线，年生产单克隆抗体注射液约22万瓶、融合蛋白药物约63万支（其中普通冷干粉针约40万支，预充注射液约22万支）。

评价机构及评价项目组

评价机构

四川众望安全环保技术咨询有限公司

机构负责人

潘祖高

项目负责人

黄  梅

个人资质编号

A01(P)12100052

报告编制人

黄  梅

个人资质编号

A01(P)12100052

报告编制人

吴小亮

个人资质编号

A01(P)15101587

报告审核人

高  飞

个人资质编号

A01(P)121000424

评价活动主要信息

签订合同

时间

2016.4

报告提交时间

2016.8

职业评价

类型

职业病危害预评价

到现场调查、采样、检测的专业技术人员

现场调查人员黄梅、吴小亮，未进行检测

建设单位（用人单位）陪同人

黄文琪等

到现场开展检测活动时间

预评价，未开展现场检测

建设单位（用人单位）存在的职业病危害因素及检测结果

物理因素：噪声、高温、低温、工频电场、电焊弧光、紫外线；

化学因素：盐酸、氢氧化钠、Na2CO3、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、醋酸、乙二胺四乙酸、氨丁三醇、尿素、醋酸钠、磷酸、硫酸镁、氯化铵、氯化钙、氨、聚乙二醇辛基苯基醚、二硫苏糖醇、盐酸胍、二甲基乙酰胺（DMA）、美登素衍生物、五氟苯酚、硫酸钠、琥珀酸、磷酸二氢钾、硫酸铵、甲醇、异丙醇、乙腈、粉尘、电焊烟尘、一氧化碳、二氧化碳、氮氧化物、锰及其化合物、臭氧；

生物因素：大肠杆菌、酵母菌。

评价结论与建议

结论：依据《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2011），拟建项目属于医药制造业中的“生物药品制造”，根据《关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录（2012年版）的通知》安监总安健〔2012〕73号文，拟建项目属于职业病危害风险较重的建设项目。结合拟建项目职业病危害因素的毒理学特征、浓度、潜在危险性、接触时间，职业病危害因素防护措施等进行综合分析，判断拟建项目为职业病危害风险较重的建设项目。

建议：（1）根据《建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法》（国家安监总局令51号）第十六条实施说明（ZW-FZ-2015-001），存在职业病危害的建设项目，建设单位应进行职业病防护设施设计。拟建项目防护设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用，项目施工时应将有关防护设施严格落实到位。

（2）建设单位应委托具备职业病防护条件的单位进行拟建项目的建设施工，施工单位在建设施工时应参照《建筑行业职业病危害预防控制规范》（GBZ/T211-2008）对拟建项目施工过程产生的职业病危害进行预防控制。且应在建设施工期应督促施工单位落实职业病防治措施。

（3）拟建项目完工后，在试运行阶段，其配套建设的职业病防护设施必须与主体工程同时投入试运行，试运行时间应当不少于30日，最长不得超过180日。拟建项目试运行期间，应当对职业病防护设施运行的情况和工作场所的职业病危害因素进行检测，并委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构进行职业病危害控制效果评价。

（4）根据《中华人民共和国职业病防治法》第三十五条，建设单位主要负责人和职业卫生管理人员应当接受职业卫生培训，遵守职业病治法律、法规，依法组织本单位的职业病防治工作。建设单位应当对劳动者进行上岗前的职业卫生培训和在岗期间的定期职业卫生培训，普及职业卫生知识，督促劳动者遵守职业病防治的法律、法规、规章、国家职业卫生标准和操作规程。

（5）建设单位应当按照国家有关法律、行政法规的规定，及时、如实申报职业危害。根据国家安全生产监督管理总局48号《职业病危害项目申报办法》第四条规定：职业危害申报工作实行属地分级管理，拟建项目应当向当地职业卫生管理部门申报职业危害。拟建项目建成投产后，如因技术、工艺、设备或者材料等发生变化导致原申报的职业病危害因素及其相关内容发生重大变化的，自发生变化之日起15日内进行申报。

（6）根据国家安全生产监督管理总局47号《工作场所职业卫生监督管理规定》第二十条规定：存在职业危害的生产经营单位应当委托具有相应资质的中介技术服务机构，每年至少进行一次职业危害因素检测，检测结果应当存入本单位的职业危害防治档案，向从业人员公布，并向所在地职业卫生管理部门报告。

（7）拟建项目建设过程中应落实本报告第4.1章节中提出的控制职业病危害补充措施建议。按照第4.1章节提出的补充措施完善组织管理、工程技术、建筑卫生学、个体防护、职业健康监护、应急救援和施工建设期等方面的工作。

（8）拟建项目应当对职业病防护用品进行经常性的维护、保养，确保防护用品有效，不得使用不符合国家职业卫生标准或者已经失效的职业病防护用品。

（9）拟建项目的车间空气洁净度等级须满足《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）要求，严格控制悬浮粒子、浮游菌、沉降菌数量。

（10）拟建项目建成投产后，如果因生产技术、工艺或者原辅材料等发生变化可能导致生产过程中职业病危害因素发生改变，对其可能造成的职业病危害应及时申报并作补充评价。

技术审查专家组评审意见

1、完善原辅材料毒性分析及职业病危害因素识别；

2、完善洁净厂房建筑卫生学分析；

3、补充有限空间作业及生物危害职业病防护措施分析；

4、其他见专家个人意见。

参与现场调查及检测工作照：

图1 用人单位现场调查图

（评价技术人员 吴小亮 右  证书编号：A01(P)15101587）