项目概况

项目名称

扩建度他雄胺、埃索美拉唑镁等11种原料药生产线项目

项目

类别

化学药品原料药制造

项目业主

四川国为制药有限公司

项目

性质

扩建

项目地址

四川省眉山市经济开发区新区

被评价企业联系人

张煜辉

被评价企业联系人电话

156 0813 4898

项目简介

四川国为制药有限公司成立于2011年5月，公司注册地址位于四川省眉山市经济开发区新区，目前生产地址在乐山市高新区临江北路2号附9号，分别于2011年11月和2012年3月取得了片剂、硬胶囊和软胶囊三个剂型的生产许可证，2013年12月取得度他雄胺、埃索美啦唑镁和琥珀酸索利那新三种原料药的生产许可证。四川国为制药有限公司药品生产基地建设项目，经眉山市东坡区发改局，以《企业投资项目备案通知书》川投资备〔51140213080501〕0026号准予项目备案，批准在眉山市经济开发区新区内扩建度他雄胺原料药生产线1条，安装相关生产设备及配套相关设施。四川国为制药有限公司拟将项目备案中的度他雄胺原料药生产线准备进行装修升级，使其成为一个名副其实能够生产度他雄胺、盐酸莫西沙星、埃索美啦唑镁等11种原料药的多功能原料车间。2016年3月取得了眉山市东坡区发展和改革局关于拟建项目再次延期的批复，文号：眉东发改许可函〔2016〕0002号。

评价机构及评价项目组

评价机构

四川众望安全环保技术咨询有限公司

机构负责人

潘祖高

项目负责人

严锐

个人资质编号

A01（P）12100049

报告编制人

严锐

个人资质编号

A01（P）12100049

余天

个人资质编号

A01（P）15101582

陈小翠

个人资质编号

A01（P）12100048

报告审核人

高飞

个人资质编号

A01（P）12100044

评价活动主要信息

签订合同时间

2014年10月14日

报告提交时间

2017年1月4日

职业评价类型

预评价

到现场调查、采样、检测的专业技术人员

严  锐，证书编号：A01（P）12100049

陈小翠，证书编号：A01（P）12100048

建设单位（用人单位）陪同人

张玉辉

到现场开展检测活动时间

未进行现场检测

建设单位（用人单位）存在的职业病危害因素及检测结果

（1）生产工艺中存在的职业病危害因素

物理因素：高温、噪声；

粉尘：药物粉尘、硅胶粉尘、活性炭粉尘；

化学毒物：奥美拉唑硫醚、乙酸乙酯、D-（-）酒石酸二乙酯、钛酸四异丙酯、三乙胺、过氧化氢异丙苯、氨、甲基异丁基甲酮、乙酸、甲基异丁酮、乙腈、甲醇、氢氧化钠、甲基叔丁基醚、二氯甲烷、9-乙酰基蒽、正己烷、丙酮、乙醇、硼酸、环合酯、盐酸及氯化氢、水合肼、甲苯、苯、二甲苯、二氯亚砜、二氧化硫、吡啶、富马酸二甲酯、氯甲酸乙酯、氯化镁、氢化钠、对甲基苯乙酮、三氟乙酸乙酯、对肼基苯磺酸酰胺盐酸盐、正庚烷、硫酸镁、四氢呋喃、丁二酸、三甲基氯硅烷、硫酸钠、正丁基锂、四丁基氟化铵、异辛烷、亚硝酸钠、碳酸钾。

（2）检测结果

未进行现场检测

评价结论与建议

结论：依据《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2011），该项目属于“化学药品原料药制造（C2710）”，根据《关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录（2012年版）的通知》（安监总安健〔2012〕73号），“化学药品原料药制造”归类为职业病危害风险严重一类。结合拟建项目实际情况，判断拟建项目为职业病危害风险严重的建设项目。

建议：

（1）针对放散毒物可能性较大的反应釜投料口，设置局部排风罩，其距投料口的距离，在满足工艺操作的前提下，应尽量低。

（2）设计时应考虑装配、操作、维修、检查的方便，同时也有利于处理应急事故和及时堵漏。开关设在便于操作处。阀门尽量设置在一起，以便操作。有密封装置的部位，特别是需要对密封部位进行检修和维护时，要保证足够的空间，以便更换和堵漏。法兰和压盖螺栓应便于安装和拆卸。

（3）车间地面应平整并有一定坡度，有利于有机溶剂和冲洗用水的及时排出；加强车间清扫，防止二次扬尘的产生；工艺条件允许的情况下，对车间进行固定的冲洗，除去可能存在在有机积液。

（4）拟建项目通风采用自然通风辅以机械通风的形式，因此拟建项目在下一步的设计中应合理设计进气窗的高度；合理设置机械送风的进风口位置，应设于室外空气比较洁净的地方。相邻工作场所的进气和排气装置，应合理布置，避免气流短路。

（5）干燥进料应采用自动进料、自动翻料的方式，避免作业人员进料、翻料过程中接触毒物、粉尘。利用包装袋将出料口密闭，避免药物粉尘逸出。

（6）可能突然逸出大量有毒物质或易造成急性中毒的化学物质的作业场所，应设置自动报警装置和采取事故通风设施，其通风换气次数不小于12次/h。

（7）拟建项目空压机、风机等管道送风设备的噪声主要来自于气流对管道的冲击、摩擦及机壳振动，一般采用管道外包扎法，即在管壁外敷涂一层防振阻尼浆（沥青、毛毡、橡胶等阻尼材料，然后紧附一层吸声材料如玻璃棉、珍珠岩等），最后再用一层钢丝水泥保护层做隔声层。

技术审查专家组评审意见

1、明确评价范围，完善原辅材料种类及成分分析；

2、细化职业病防护设施和个人防护用品的分析与评价；

3、完善应急救援的分析与评价。

同意该项目为职业病危害严重的建设项目。同意通过该预评价报告书。评价机构按照专家组意见修改完善，经专家组组长签字确认后，形成正式报告。

参与现场调查及检测工作照：